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2023年河北公務員考試常識積累：疫苗管理法
http://www.follwo-marketing.com 2022-09-16 來源：河北公務員考試網(wǎng)
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十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》，本法自2019年12月1日起施行。
《疫苗管理法》共十一章，包含總則、附則以及對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任的詳細規(guī)定。
《疫苗管理法》是基于多部法律法規(guī)的一部集大成的法律，但要明確的是，該法律不是對原有分散內(nèi)容的簡單復制，而是一套全過程、全環(huán)節(jié)、全方面的嚴格監(jiān)管體系。全方位嚴管之外，《疫苗管理法》實際還兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新?？傮w來看，這次立法突出疫苗管理特殊性，以“四個最嚴”為特別要求，提出了系列重要舉措。列出十大看點具體如下:
一、處罰從重
《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確“違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任，”對有嚴重違法行為的責任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。
“從重”的落實則主要體現(xiàn)在三個方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴原則，其次是落實處罰到主要人員，三是強化信用懲戒，建立信用記錄制度。
二、嚴格生產(chǎn)準入
《疫苗管理法》明確，從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。
除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，從事疫苗生產(chǎn)活動還應當具備下列條件:(一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;(二)具有保證生物安全的制度和設施、設備;(三)符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
三、保障疫苗需求量
《疫苗管理法》特別強調(diào)了供應的保障。一是對生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲備，傳染病暴發(fā)時要及時生產(chǎn)供應，這是首先對生產(chǎn)企業(yè)提出的要求;二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備;三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。
四、免疫規(guī)劃制度
《疫苗管理法》規(guī)定，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。
五、反應補償制度
《疫苗管理法》規(guī)定，實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償，補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。
六、上市許可人制度
《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過程。
值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”，其責任主體也是疫苗上市許可持有人。
七、電子追溯平臺
《疫苗管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺提供追溯信息。
八、各方責任落實
《疫苗管理法》明確要求全面落實各方責任。一是要強化落實企業(yè)的主體責任;二是落實地方各級政府的屬地責任;第三個方面是落實各個部門的責任。
以前，我國疫苗監(jiān)管的各項法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機構“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責，建立了疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。
九、救濟方式“整體革新”
《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應當按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。
對于異常反應，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償?shù)耐緩礁旖?對于疫苗企業(yè)來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。
十、信息公開
《疫苗管理法》進一步強調(diào)和明確了要加強信息公開。
一方面，要求監(jiān)管部門批準后要及時公布批準的說明書、標簽，還有監(jiān)管部門批簽發(fā)的結果等;另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，包括產(chǎn)品的信息、標簽、說明書、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責任強制險的情況，都要向社會及時公開;此外實行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。
作為世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一，我國疫苗行業(yè)發(fā)展至今，已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)45家，可生產(chǎn)疫苗種類超60種，能夠預防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過了10億劑次。
刷題鞏固
1、根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，下列說法正確的是：
A. 監(jiān)護人未保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗將被處以罰款
B. 從事疫苗生產(chǎn)活動應經(jīng)縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門批準
C. 疫苗的價格由當?shù)卣块T依法自主合理制定
D. 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用
正確答案是 D
A項錯誤，《疫苗管理法》第九十二條第一款規(guī)定：“監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責令改正?！痹擁椫小疤幰粤P款”說法錯誤。
B項錯誤，《疫苗管理法》第二十二條第一、二款規(guī)定：“國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證?！痹擁椫小翱h級以上”表述錯誤。
C項錯誤，《疫苗管理法》第三十三條規(guī)定：“疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度?！币呙绲膬r格并非由當?shù)卣块T制定。
D項正確，《疫苗管理法》第四十九條第一款規(guī)定：“接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用?！?/div>
故正確答案為D。
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